← Terug naar de categorie Foundation Fieldbus, Profinet & Wireless Devices

TECHNOLOGIE kan leveren farmaceutische industrie DOELMATIGHEIDSCONTROLE en het fundament CONSUMENTENVERTROUWEN

Radiofrequentie-identificatie

Radiofrequentie-identificatie (RFID) biedt toegang tot transparante en accurate informatie om farmaceutische bedrijven te helpen een aantal belangrijke zakelijke problemen aan te pakken. Ze omvatten te allen tijde het waarborgen van de patiëntveiligheid en productveiligheid; een toenemende geglobaliseerde markt; de noodzaak om de productie- en procesefficiëntie te verbeteren om kosten te besparen, en om de algehele effectiviteit van de toeleveringsketen in de industrie aan te pakken - van de ontwikkeling van een geneesmiddel via productie en distributie tot aan het verkooppunt.

Dean Chespy - Life Sciences Development Manager voor Siemens Industry Automation, legt de nadruk op de zakelijke voordelen die RFID kan leveren voor de farmaceutische industrie, en raakt de groei aan van concepten zoals serialisatie en 'ePedigree' als de nieuwste technologie om bedrijfsprocessen en markttraceerbaarheid te helpen verbeteren. Hij zegt dat bedrijven die RFID gebruiken, verbeterde operationele efficiëntie zullen zien; een beter inzicht hebben in hun processen en bedrijven en een basis kunnen ontwikkelen om kostenkwesties aan te pakken. Als bijkomend voordeel kan het bedrijf ook bedrijven beschermen terwijl ze werken onder een wetgevingsschijnwerper die is ontworpen om de veiligheid van geneesmiddelen te garanderen en het consumentenvertrouwen wereldwijd te ondersteunen.

De voortdurend veranderende concurrentie-, wetgevende en economische druk op farmaceutische fabrikanten betekent dat bedrijven worden geconfronteerd met twee belangrijke drijvende krachten achter de markt. Dit zijn de noodzaak om de productie- en procesefficiëntie te verbeteren om de kosten te verlagen en het concurrentievoordeel te vergroten, evenals om de gevolgen van de globalisering van de markt voor de industrie aan te pakken. Bewezen technologische ontwikkelingen zoals RFID en de groei van unieke productidentificatieconcepten via de complementaire aanpak van Serialization en 'ePedigree', kunnen echte oplossingen bieden voor een industrie die op zoek is naar antwoorden om deze dubbele uitdagingen aan te gaan.

Bedrijven moeten de operationele efficiëntie verhogen en zorgen voor productieflexibiliteit met een scherp oog voor de kosten om te zorgen voor snelle, probleemloze productiewisselingen om te reageren op veranderende marktinvloeden en trends. Ze moeten zich ook beschermen tegen het toenemende niveau van toezicht door de regering en de wetgever dat op de internationale markt sterk gericht is op de veiligheid van patiënten en producten. Dit is in de context van een voortdurende wereldwijde handel in namaakgeneesmiddelen die momenteel verantwoordelijk is voor 5% van alle verkochte geneesmiddelen (1).

RFID is in veel opzichten geen nieuwe technologie. Het maakt gebruik van 'smart tags' om elk type item te traceren, te traceren en te identificeren en is al een aantal decennia in gebruik, voornamelijk in de automobiel- en elektronische sector. In de voorbije jaren 10 tot 15 heeft een hernieuwde belangstelling voor de voordelen van het oproepen van complete productprofielen grote aantrekkingskracht gehad op veel andere productiesectoren, waarbij sommige delen van de farmaceutische industrie zijn duidelijk potentieel zagen.

In wezen maakt RFID het mogelijk dat een fysieke entiteit zoals een component of een container automatisch wordt geïdentificeerd terwijl deze langs de supply chain beweegt. De technologie bestaat uit drie vitale elementen. Ten eerste een tag (chip + antenne) die aan de fysieke entiteit in kwestie is bevestigd. Ten tweede een lezer die gegevens van en naar de bijbehorende tag kan 'lezen en schrijven'. Het derde element is het vermogen van een systeem om te communiceren met een 'realtime' communicatieplatform.

Een van de flexibele kenmerken van RFID is dat informatie op de tags wordt gelezen door sensoren, die in tegenstelling tot barcoderequivalenten, tegelijkertijd met veel tags kunnen communiceren, en de tags niet in hun directe 'line-of-tag' hoeven te hebben. zicht'. Hierdoor kunnen fysieke items met gekoppelde tags automatisch worden geïdentificeerd, waarbij handmatig ingrijpen wordt verwijderd, de verwerkingsnauwkeurigheid wordt verbeterd en de algehele werking wordt versneld. Het kan fungeren als een mobiele database - in tegenstelling tot barcoderingsoplossingen die terug moeten koppelen naar een centrale database.

RFID-tags kunnen in een aantal formaten worden gebruikt, bijvoorbeeld bij herhaalproductiebewerkingen en in wegwerpverpakkingsformaten met informatie die beschikbaar is gedurende de levensduur van het pakket. Tags in dergelijk gebruik komen steeds meer voor en zijn steeds kosteneffectiever omdat ze de mogelijkheid bieden om items over de gehele end-to-end supply chain te volgen en traceren.

Met behulp van dergelijke technologie kunnen goederen vanaf het punt van herkomst worden gevolgd om een ​​bewezen en hoogwaardig niveau van transparantie van de toeleveringsketen te creëren. Bij RFID beschikt elk afzonderlijk product over een elektronische 'stamboom' die alle relevante informatie over het product bevat, zoals de gebruikte grondstoffen, productiegegevens, verzenddatums, bewaarcondities en -tijden en de verkoop en toepassing van het product. Deze essentiële informatie kan worden gebruikt om veel operationele elementen voor farmaceutische bedrijven te verbeteren, variërend van productbeschikbaarheid op het punt van verkoop tot voorraadbeheer, doorlooptijden, investeringsplanning en uiteindelijk klanttevredenheid.

Het kan ook een cruciale rol spelen bij het verbeteren van de productiviteit en productbeveiliging, die belangrijke factoren zijn voor farmaceutische bedrijven. In de zorgsector kan het vermogen om dergelijke informatie te gebruiken worden gebruikt als een belangrijk hulpmiddel voor productverificatie - een wapen om grijze markt-, diefstal- en drugvervalsingsactiviteiten tegen te gaan.

Serialisatie

De drive om de normen voor productbeveiliging voor farmaceutische bedrijven te verhogen, heeft geleid tot de groei en acceptatie van het concept van serialisatie als de volgende fase, voortbouwend op de voordelen die duidelijk worden gezien en afgeleid van RFID-technologie. Naarmate de globalisering in de farmaceutische industrie toeneemt, neemt ook de complexiteit van de toeleveringsketen toe, wat nieuwe uitdagingen met zich meebrengt en mogelijk nieuwe niveaus van kwetsbaarheid met zich meebrengt voor bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen, produceren, distribueren en distribueren. Vanwege beruchte afleveringen van bezoedelde of nagemaakte producten hebben regeringen het voortouw genomen bij het tot een topprioriteit maken van supply chain-beveiliging. Als een middel om traceability uit te voeren en te implementeren, hebben politici en wetgevers bewegingen achter de introductie van serialisatie op itemniveau aangemoedigd.

Serialisatie is een proces van het identificeren van een object met een uniek serienummer dat universeel kan worden uitgewisseld. Binnen de farmaceutische sector kan het worden toegepast op elk artikel, elk geval en elke pallet van een geneesmiddel om het individuele product te authenticeren en tracking en tracing (en het bouwen van een stamboom) binnen de toeleveringsketens van fabrikanten, distributeurs en groothandelaren mogelijk te maken.

De vereisten voor serialisatie nemen toe in de VS en Europa, en omvatten de FDA die een gestandaardiseerde numerieke identificatiecode in de Verenigde Staten ontwikkelt. Dichterbij huis, adopteert de Europese Federatie van Farmaceutische Industrie en Verenigingen (EFPIA) - via haar nationale 31-verenigingen voor de farmaceutische industrie en 44 toonaangevende farmaceutische bedrijven - een pilotcoderingsoplossing voor Europa (2). Dit is om de productverificatie uit te voeren op het moment dat een gerubriceerde gegevensmatrixcode wordt uitgegeven op de secundaire verpakking van alle producten die in Europa worden verkocht. EFPIA's duidelijke doelstelling is het verbeteren van de patiëntveiligheid op Europees niveau. Het zal interessant zijn om te zien hoe de handhaving van de wetgeving evolueert, aangezien de implicaties van de mondiale markt zeer veel worden aangepakt met een regionale aanpak.

De voordelen van serialisatie gaan echter verder dan alleen de beveiliging van de toeleveringsketen. Door serialisatie is het niet alleen mogelijk om een ​​object op unieke wijze te identificeren en om de beweging van het object binnen de supply chain te volgen. Het is ook mogelijk om attributen aan het object toe te wijzen, zoals locatie- en tijdstempels (voor track en trace), temperatuur, vochtigheid en alle kwaliteitsattributen zoals productie- en procesgegevens, die niet beschikbaar zouden zijn op een namaakgeneesmiddel. Zodra deze gegevens zijn verzameld en aan het object zijn toegewezen, kunnen bedrijven op de bijbehorende productinformatie reageren en deze beheren.

De specifieke doelstellingen van serialisatie zijn afhankelijk van de toepassing en in de farmaceutische industrie kunnen dergelijke doelen bestaan ​​uit het controleren van de echtheid van een product, voorkomen dat namaakproducten de toeleveringsketen binnenkomen, verbetering van product recall-management, of zelfs een complex onderzoek ondersteunen in een geval van een ongewenst voorval of incident. Een voorbeeld hiervan is dat de namaakgeneesmiddelen die nu al wijdverspreid zijn in de ontwikkelingslanden nu steeds vaker in de Europese Unie worden aangetroffen. Hoewel internetverkoop de belangrijkste bron van namaakgeneesmiddelen is, komen dergelijke producten ook voor in de traditionele toeleveringsketen. Er zijn inderdaad dringende maatregelen nodig om Europese patiënten te beschermen, waaronder een verbod op herverpakking van geneesmiddelen (3).

In een poging om het toenemende probleem van namaakgeneesmiddelen en de duidelijke implicaties daarvan voor de patiëntveiligheid aan te pakken, citeert de FDA in Amerika RFID als een sleuteltechnologie om de medicatie van consumenten te verbeteren. Samen met de ontwikkeling van het serialisatieconcept en de groei van een 'ePedigree'-oplossing (waarbij een product een elektronisch record heeft van informatie die elektronisch wordt geverifieerd en elektronisch wordt bijgewerkt terwijl het zich door de toeleveringsketen beweegt), staat RFID centraal in de voortdurende strijd om producttransparantie en productbeveiliging. Voor bedrijven die zijn begonnen met het gebruik van een dergelijke aanpak, lijkt het erop dat ze toonaangevend zijn op het gebied van vroege adoptie van RFID- en serialisatieoplossingen op itemniveau. Wereldwijde acceptatie blijft over het algemeen echter nog steeds relatief laag, omdat bedrijven de zakelijke voordelen die auto's en elektronische reuzen al hebben ondervonden, traag hebben opgepikt.

In de toekomst is het duidelijk dat de wettelijke voorschriften voor producenten van geneesmiddelen nog strenger zullen worden. Er wordt aangenomen dat er een reëel potentieel is voor verplichte maatregelen, zoals de echtheid van geneesmiddelen (met betrekking tot de oorspronkelijke gecertificeerde productiegegevens) en elektronische stamboom (een document dat documenteert dat het medicijn onder veilige omstandigheden is vervaardigd en gedistribueerd) dat wordt geïmplementeerd in de VS of Op wereldwijde schaal. Het staat vast dat farmaceutische bedrijven zich aan dergelijke regels moeten houden als ze hun producten in grote delen van de wereldwijde markt verder willen ontwikkelen, produceren en verkopen.

Het naleven van dergelijke vereisten vereist serieuze inspanningen en investeringen. Omdat de farmaceutische industrie te maken heeft met toenemende druk met betrekking tot time-to-market, reactievermogen van de markt, kostenbesparing en productieflexibiliteit, voldoen de technologische oplossingen bij de hand aan de behoefte aan transparante informatie, verbeteringen van bedrijfsprocessen, productveiligheidscriteria en algemene efficiëntieverbeteringen van de supply chain.

Hoewel RFID echt voordeel kan bieden, beperkt het zich niet alleen tot de supply chain-optimalisatie van farmaceutische producten of pure track & trace-toepassingen. Het biedt een groot potentieel in de gehele farmaceutische waardeketen, zoals de onderstaande tabel illustreert:

Mogelijke toepassingen van RFID in de biowetenschappen zijn onder andere:

• Productontwikkeling - volgen van laboratoriummonsters / volgen van patiënten en gebruik van preklinische proeven om R & D-functies te ondersteunen
• Asset Management - identificatie en tracking van containers in het lab of productie / containerbeweging en geschiedenis
• Agile & flexibele productie en productie - voorraadbeheer / materiaaltracering / productielijnbeheer / procesefficiëntie
• Supply Chain - grijze marktracking / bescherming tegen vervalsing / product recall management / vervaldatum management / problemen met medicijnvalidatie bij verkooppunten / geneesmiddel-stam

Voor geneesmiddelenfabrikanten, distributeurs, apotheken en ziekenhuizen, RFID, serialisatie en 'ePedigree' kan het verlangen naar verbeterde operationele efficiëntie in hun bedrijf ten volle worden ondersteund door het elimineren van menselijke mislukkingen, het verhogen van de productdoorvoer en het verlagen van de kosten. Transparante, accurate en tijdige informatie over alle facetten van de vervaardiging en het gebruik van geneesmiddelen is nu direct beschikbaar via technologie die de verschillende elementen van medicijnontwerp, productie, opslag, transport en distributie met elkaar kan verbinden. RFID en serialisatie helpen niet alleen bij de continue verbetering van de operationele efficiëntie zodat concurrentiedruk kan worden overwonnen, maar ze helpen de autoriteiten ook bij de aanhoudende wereldwijde oorlog rond drugsvervalsing.

Erkend moet worden dat de acceptatie van RFID-technologie tot nu toe beperkt is gebleven in de farmaceutische industrie. Bedrijven die het niet hebben omarmd, moeten volgens mij de technologie zien als een duidelijke opstap naar bewezen procesverbeteringen en een weg naar een waardevol inzicht in hun eigen bedrijfsprocessen en hoe deze werkt, zodat strategische en operationele beslissingen kunnen worden genomen. gemaakt op basis van nauwkeurige informatie.

Daarnaast zal het ook een solide bedrijfsfundatie leggen en productbeveiliging bieden in een bedrijfstak die een grotere geglobaliseerde regulering van de regelgeving ziet. Men zou kunnen stellen dat het gebruik van het type technologie dat hier wordt geschetst, de kern vormt van het vermogen van de farmaceutische industrie om de veiligheid van patiënten te waarborgen en aan de verwachtingen van de consument voor de toekomst te voldoen.
Referenties

1. Siemens UK Life Science Event, Warwick - oktober 2010
2. Siemens-nieuwsbrief - 'Serialisatie voor ePedigree' - maart 2010
3. Siemens UK Life Science Event, Warwick - oktober 2010

Siemens Automation Industry - Manchester
Is bereikbaar op
Tel: 0161 446 6400 of Web: www.siemens / automation.com

Siemens Industry

Gerelateerd nieuws

Laat een reactie achter

Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *

Deze site gebruikt Akismet om spam te verminderen. Ontdek hoe uw reactiegegevens worden verwerkt.